Моделювання неінвазійних методів віддаленого скринінгу стану здоров’я у хворих на серцево-судинні захворювання
DOI:
https://doi.org/10.32782/2077-6594/2026.2/11Ключові слова:
телемедицина, віддалений скринінг, серцево-судинні захворювання, первинна медична допомога, пристрої для носіння, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертензія, серцева недостатністьАнотація
Мета дослідження: змоделювати неінвазійні методи віддаленого скринінгу стану здоров’я у хворих на серцево-судинні захворювання на основі міжнародного досвіду. Завдання дослідження: проаналізувати міжнародний досвід застосування неінвазійних методів віддаленого скринінгу в разі серцево-судинних захворювань; обґрунтувати доцільність їх використання у відповідній групі пацієнтів; визначити критерії відбору пристроїв і програмного забезпечення; формалізувати маршрути пацієнта в системі віддаленого скринінгу; запропонувати практичні моделі його впровадження. Матеріали та методи. Дослідження виконано у форматі структурованого аналітичного огляду міжнародних клінічних досліджень, систематичних оглядів, рекомендацій професійних товариств і регуляторних документів. Аналіз охоплював три пріоритетні напрями: виявлення фібриляції передсердь із використанням PPG-/ЕКГ-пристроїв для носіння й обов’язковим підтвердженням діагнозу; дистанційне вимірювання артеріального тиску, включно з безманжетними технологіями; раннє виявлення погіршення стану за хронічної серцевої недостатності. Використано методи якісного тематичного синтезу, порівняльного аналізу та концептуального моделювання. Результати. Встановлено, що ефективні програми віддаленого скринінгу серцево-судинних захворювань будуються навколо стандартизованого ланцюга «сигнал – контроль якості даних – triage – підтвердження – клінічне рішення». Сформовано критерії відбору пристроїв, які охоплюють клінічну придатність, валідність, відтворюваність, стійкість до артефактів, регуляторну прийнятність і придатність до масштабування. Для програмного забезпечення визначено ключові вимоги щодо інтероперабельності, керування якістю даних, журналювання подій, кібербезпеки та керування версіями алгоритмів. Запропоновано практичні моделі впровадження для України, з яких найбільш реалістичними для пілотування є ПМСД-орієнтований скринінг артеріальної гіпертензії та таргетований скринінг фібриляції передсердь. Висновки. Неінвазійний віддалений скринінг слід розглядати як клініко-організаційну інтервенцію із центральною роллю первинної медичної допомоги. Пріоритет мають отримувати моделі з високою поширеністю цільового стану, чітким протоколом підтвердження та прогнозованим навантаженням на систему охорони здоров’я.
Посилання
World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) [Internet]. Geneva: WHO; 2025 [cited 2026 Apr 1]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-%28cvds%29.
World Health Organization. WHO guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening [Internet]. Geneva: WHO; 2019 [cited 2026 Apr 2]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/9789241550505.
World Health Organization. Monitoring and evaluating digital health interventions: a practical guide to conducting research and assessment [Internet]. Geneva: WHO; 2016 [cited 2026 Apr 3]. Available from: https://iris.who.int/handle/10665/252183.
National Institute for Health and Care Excellence. Evidence standards framework for digital health technologies [Internet]. London: NICE; 2022 [cited 2026 Apr 4]. Available from: https://www.nice.org.uk/corporate/ecd7.
International Medical Device Regulators Forum. Software as a medical device (SaMD): clinical evaluation. IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017 [Internet]. 2017 [cited 2026 Apr 5]. Available from: https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf.
Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, Casado-Arroyo R, Caso V, Crijns HJGM et al. 2024 ESC guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024;45(36):3314–3414. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehae176.
US Preventive Services Task Force. Screening for atrial fibrillation: US Preventive Services Task Force recommendation statement. JAMA. 2022;327(4):360–367. https://doi.org/10.1001/jama.2021.23732.
Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C et al. Effect of a home-based wearable continuous ECG monitoring patch on detection of undiagnosed atrial fibrillation: the mSToPS randomized clinical trial. JAMA. 2018;320(2):146–155. https://doi.org/10.1001/jama.2018.8102.
Lubitz SA, Faranesh AZ, Atlas SJ, McManus DD, Singer DE, Pagoto S et al. Detection of atrial fibrillation in a large population using wearable devices: the Fitbit Heart Study. Circulation. 2022;146(19):1415–1427. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060291
Zarak MS, Khan SA, Majeed H, Waheed S, Hussain S, Khan MS. Systematic review of validation studies for the use of wearable smartwatches in the screening of atrial fibrillation. Int J Arrhythmia. 2024;25:11. https://doi.org/10.1186/s42444-024-00118-5.
Cohen JB, Byfield RL, Hardy ST, Krakoff LR, Saseen JJ, Shimbo D et al. Cuffless devices for the measurement of blood pressure: a scientific statement from the American Heart Association. Hypertension. 2026;83(3):876–886. DOI: https://doi.org/10.1161/HYP.0000000000000254
Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Asmar R, Baena CP, Brunström M et al. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices. J Hypertens. 2023;41(12):2074–2087. https://doi.org/10.1097/HJH.0000000000003483
U.S. Food and Drug Administration. Cuffless non-invasive blood pressure measuring devices – clinical performance testing and evaluation. Draft guidance for industry and Food and Drug Administration staff [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2026 [cited 2026 Apr 6]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cuffless-non-invasive-blood-pressure-measuring-devices-clinical-performance-testing-and-evaluation
Mukkamala R, Hahn JO, Yavarimanesh M, Natarajan K. Evaluation of the accuracy of cuffless blood pressure measurement devices: challenges and proposals. Hypertension. 2021;78(5):1161–1167. https://doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17747
Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM et al. 2022 AHA/ACC/HFSA guideline for the management of heart failure. Circulation. 2022;145(18):e895–e1032. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001063
Stevenson LW, Ross HJ, Rathman LD, Boehmer JP. Remote monitoring for heart failure management at home. J Am Coll Cardiol. 2023;81(23):2272–2291. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2023.04.010
Scholte NTB, van Ravensberg AE, Shakoor A, Illing S, Rienstra M. A scoping review on advancements in noninvasive wearable technology for heart failure management. npj Digit Med. 2024;7(1):279. https://doi.org/10.1038/s41746-024-01268-5
Canali S, Schiaffonati V, Aliverti A. Challenges and recommendations for wearable devices in digital health: data quality, interoperability, health equity, fairness. PLOS Digit Health. 2022;1(10):e0000104. https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000104
Bhatia A, Vaibhav V, Patel S, Rishi KV, Sharma A. Remote patient monitoring in heart failure. Int J Heart Fail. 2021;3(1):1–26. https://doi.org/10.36628/ijhf.2020.0023
Ahmed FZ, Taylor JK, Green C, Emery T, Stehlik J, Mead A et al. Triage-HF Plus: a novel device-based remote monitoring pathway to identify worsening heart failure. ESC Heart Fail. 2020;7(1):107–116. https://doi.org/10.1002/ehf2.12529
Brandes A, Stavrakis S, Freedman B, Van Gelder IC, Boriani G. Consumer-led screening for atrial fibrillation: frontier review of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2022;146(19):1461–1474. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058911
Wong KC, Nguyen TN, Chow CK. Global implementation and evaluation of atrial fibrillation screening in the past two decades: a narrative review. npj Cardiovasc Health. 2024;1:17. https://doi.org/10.1038/s44325-024-00014-w
Khurshid S, Healey JS, McIntyre WF, Lubitz SA, Benjamin EJ. Population-based screening for atrial fibrillation. Circ Res. 2020;127(1):143–154. https://doi.org/10.1161/CIRCRESAHA.120.316341
Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomström-Lundqvist C et al. 2020 ESC guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2021;42(5):373–498. doi:https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa612
Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J et al. Screening for atrial fibrillation: a report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017;135(19):1851–1867. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693
Goldsack JC, Coravos A, Bakker JP, Bent B, Dowling AV, Fitzer-Attas C et al. Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for biometric monitoring technologies (BioMeTs). npj Digit Med. 2020;3:55. https://doi.org/10.1038/s41746-020-0260-4
Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA et al. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021;18(8):581–599. https://doi.org/10.1038/s41569-021-00522-7
Smuck M, Odonkor CA, Wilt JK, Schmidt N, Swiernik MA. The emerging clinical role of wearables: factors for successful implementation in healthcare. npj Digit Med. 2021;4:45. https://doi.org/10.1038/s41746-021-00418-3
Byrom B, Watson C, Doll H, Coons SJ, Eremenco S, Ballinger R et al. Selection of and evidentiary considerations for wearable devices and their measurements for use in regulatory decision making: recommendations from the ePRO Consortium. Value Health. 2018;21(6):631–639. https://doi.org/10.1016/j.jval.2017.09.012
Finkelman EM, Adams JL, Jalowsky M, Markel H, Schaeffer L, Vest JR et al. Information technology interoperability and use for better care and evidence. In: Vital directions for health & health care: priorities from a National Academy of Medicine initiative [Internet]. Washington (DC): National Academy of Medicine; 2017 [cited 2026 Apr 1]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK595165/
Glaab E, Dugas M, Ganesan A, Wang T, Bekiaris G, Carr E, et al. Recommendations for successful development and implementation of digital health technology tools. J Med Internet Res. 2025;27:e56747. https://doi.org/10.2196/56747
Faust L, Wilson P, Asai S, Wang X, Chen IY, Saria S. Considerations for quality control monitoring of machine learning models in clinical practice. JMIR Med Inform. 2024;12:e50437. https://doi.org/10.2196/50437
U.S. Food and Drug Administration. Cybersecurity in medical devices: quality system considerations and content of premarket submissions. Guidance for industry and Food and Drug Administration staff [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2025 [cited 2026 Apr 2]. Available from: https://www.fda.gov/media/119933/download
